Ensayos clínicos para vacuna de COVID-19 en tiempo récord, pero apegados a protocolos

ensayos clinicos
27 Abril 2020 María José Ramírez/Grupo Expansión

En México hay, por lo menos, seis vías de investigación. En el mundo suman, en total, 54 ensayos

Hasta el día de hoy no hay una vacuna contra las infecciones por el nuevo coronavirus SARS-COV-2, pero tampoco un tratamiento con eficacia comprobada. Sin embargo, los esfuerzos por dar con ellos son numerosos. Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó el ensayo Solidaridad, un mega ensayo clínico en el que colaboran más de 90 países para dar con tratamientos eficaces.

Los miembros de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) trabajan en 54 ensayos clínicos para vacunas, de acuerdo con el artículo “Ya se habla de ensayos clínicos de COVID-19. ¿Sabes lo que es un ensayo clínico?”, de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

Sin embargo, el desarrollo de vacunas es un proceso largo, que puede tomar entre 10 y 15 años para lograr la seguridad, eficacia y calidad requeridas. Así lo confirma María Yolanda Cervantes, directora médica de vacunas en GSK México y experta con más de 21 años de experiencia en vacunas e investigación clínica y epidemiológica en enfermedades infecciosas, quien participó en nuestro más webinar sobre coronavirus.

Las emergencias de salud mundial exigen el desarrollo acelerado de vacunas para lidiar con la expansión de la pandemia, lo que significa que podemos tener la vacuna entre 12 y 18 meses. 

“Aunque las vacunas se desarrollen de manera acelerada durante su desarrollo se tienen que mantener todos los controles de calidad y de seguridad en la investigación para tener una vacuna que sea segura y eficaz”, asegura Cervantes.

 Ensayos clínicos para vacunas

Incluso cuando una vacuna se desarrolla en tiempo récord, es necesario seguir todas las etapas requeridas de investigación, las cuales están altamente reguladas, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, así como con todos los marcos regulatorios de las autoridades como Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) o la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos.

“Estas entidades funcionan como el respaldo para que toda la información que se haga mantenga este cuidado por los seres humanos que van a participar en la investigación clínica”, explica Yolanda Cervantes.

 “Estos esfuerzos se enfocan a, primero, tener vacunas que deben ser seguras, porque van a personas sanas, y posteriormente que prueben ser eficaces, es decir, que protejan contra la enfermedad, en este caso COVID-19”, añade.

Que una vacuna se desarrolle en tiempo récord no quiere decir que se pueda obtener de manera casi instantánea, aunque se tengan prototipos.

“En este caso nos enfrentamos a un virus que es nuevo, que tiene menos de cinco meses desde que lo conocemos. Y esto requiere que cada una de las vacunas que se están probando pasen por todas las fases de desarrollo de una manera más rápida, pero siempre salvaguardando la seguridad de las personas y con el objetivo de que funcionen”, afirma la médico.

Entonces, el proceso para desarrollar una vacuna, incluso de manera acelerada, inicia con la identificación del virus, después hay que identificar qué parte del virus es la que en la persona que va a recibir la vacuna va a despertar la respuesta de anticuerpos o las defensas que se requieren

La experta en vacunas e investigación clínica y epidemiológica explica de manera sencilla el desarrollo de las vacunas. Si se piensa en el virus como una naranja o un huevo al que se le saca todo lo que tiene dentro, o se identifica una parte pequeña de ese contenido, que es lo que va a despertar la respuesta de anticuerpos de la persona a la que se administre la dosis.

Una vez que se identifique esa pequeña parte, se tiene que revisar cuál de las tecnologías de desarrollo de vacunas que existen será más efectiva para la protección para los seres humanos.

Un ejemplo de estas tecnologías es el sistema de adyuvantes que, según la OMS, se utilizan para aumentar su inmunogenicidad y eficacia.

 “En este momento se están utilizando diferentes plataformas tecnológicas para el desarrollo de vacunas, de manera que, de todos los intentos, se pueda tener idealmente más de una vacuna que proteja contra el SARS-COV-2”, asegura Cervantes.

Al final, cuando la persona ya tenga los anticuerpos, si se pone en contacto con el virus real, se defienda y no se enferme, o su enfermedad sea mucho más leve que si no estuviera vacunado.

Seguir todos los pasos de un ensayo clínico es clave para dar con una vacuna segura, Cervantes asegura que en el desarrollo de un medicamento o una vacuna hay al menos tres fases y antes, avances que se conocen como preclínicos, que son en laboratorio.

Después de estas etapas preclínicas, se realizan los estudios fase 1 en los que participa un pequeño número de personas. En la fase 2 colabora un mayor número de personas, confirmando la seguridad de la vacuna y buscando la mejor dosis que tienen que recibir los pacientes”.

En la fase 3 se confirma la seguridad y la eficacia, es decir, que realmente las vacunas protegen. Esto lleva un tiempo: el reclutamiento de los pacientes en los estudios, el seguimiento, los controles de calidad y de seguridad.

En este sentido, se busca que las empresas y los responsables de las pruebas en seres humanos garanticen la seguridad de todos los participantes. En México, la Cofepris lanzó un decreto con Las medidas extraordinarias en relación con Estudios Clínicos ante la Pandemia de COVID-19, cuyo objetivo es garantizar la seguridad de todos los participantes a través de un plan de mitigación de riesgos.

Una vez que se pasan todas las etapas y que tengas una evaluación por las autoridades regulatorias de los diferentes países es cuando se obtienen vacunas que posteriormente puedan ser utilizadas a gran escala.

El mundo tras la vacuna para COVID-19

Miles de investigadores trabajan por el desarrollo de estas vacunas, Cervantes aseguró que en la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), colaboran la OMS, la industria farmacéutica y academia para trabajar en un plan de preparación para pandemias. Dentro de sus iniciativas se encuentra el desarrollo de la vacuna contra el SARS-COV-2.

Asimismo, la experta señaló sobre la pandemia de coronavirus que: “Este es un fenómeno que requiere una colaboración a nivel mundial, con una visión de acceso para que las vacunas puedan llegar a todos los países y las personas que las necesitan”.

El 24 de abril pasado, en rueda de prensa, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aseguró que la organización, junto con otros aliados, unirán fuerzas para lanzar el Acelerador de Acceso a las Herramientas de COVID-19 (ACT, por sus siglas en inglés).

Algunas de las asociaciones que colaboran en el ACT son la Fundación Bill y Melinda Gates, El Fondo Mundial, La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas, y GAVI, la Alianza de Vacunas. 

 “Esta es una colaboración histórica para acelerar el desarrollo, la producción y la distribución equitativa de vacunas, pruebas de diagnósticos y tratamientos contra el COVID-19”, aseguró el funcionario de la OMS.

Además, en el comunicado del ACT, menciona que junto con las medidas de salud pública, también se necesitan diagnósticos innovadores para COVID-19, tratamientos y vacunas —en tiempo récord y a una escala y acceso rápido— para salvar millones de vidas e incontables billones de dólares, y para devolver al mundo un sentido de normalidad.

  

Compartir

Notas relacionadas

desastres,
cancer,
sida,
dispositivos medicos