Los dispositivos médicos son las herramientas que ayudan día a día a los profesionales de la salud a brindar la mejor atención a los pacientes, por lo que su calidad debe ser la mejor, de lo contrario, se puede comprometer la integridad y hasta la vida de una persona.
Para lograr que los insumos médicos tengan las mejores cualidades, deben cumplir ciertos lineamientos desde su origen. En México, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de estos habían sido dictadas en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012. (1)
Sin embargo, debido a la aparición de las nuevas tecnologías aplicadas a la medicina, dicha norma también ha tenido que cambiar para lograr una regulación más actualizada.
Es por esto que la NOM-241-SSA1-2012 tuvo que ser modernizada, dando paso a su nueva versión, la NOM-241-SSA1-2021, que fue publicada el 20 de diciembre del año 2021 en el Diario Oficial de la Federación y que entró en vigor en junio de 2023, 18 meses después de su publicación en el DOF. (2)
Esta NOM tiene como objetivo establecer los requerimientos mínimos que deben cumplir las empresas que fabrican, distribuyen y almacenan dispositivos médicos en el territorio mexicano durante sus procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución. (3)
Uno de los cambios más notorios de la nueva norma es que se añadió a la descripción del término “dispositivo médico” la palabra software, con lo que se resuelve el problema de la falta de regulación para dicha tecnología aplicada al área de la salud, como las aplicaciones móviles de salud.
El documento también incluye lo referente a la firma electrónica y registros electrónicos.
Estas adiciones tienen un gran impacto en las industrias emergentes del Health Tech, ya que la norma las incluye como parte del sector salud y les ayuda a establecer las buenas prácticas que deben tener.
En la actualización de la NOM, a los dispositivos médicos se agregaron los empleados para la fertilización in vitro y tecnologías usadas para la reproducción asistida, así como los que incorporan tejidos de origen animal y/o humano; lo cual nos habla de avances no solo en los insumos sino también en las prácticas médicas.
Además, en el documento actual se establece que todo establecimiento dedicado a la industria de los dispositivos médicos debe diseñar e implementar un Sistema de Gestión de Calidad, con el que se asegura que se identificarán, mitigarán y controlarán las fallas potenciales en los sistemas o procesos que puedan afectar la calidad de los productos.
Otro de los agregados es la revisión Anual de Producto (RAP) o revisión anual de la calidad del producto (RACP) que hace referencia al análisis histórico de la calidad, que toma como referencia todas las regulaciones vigentes para estos dispositivos, así como criterios internacionales y los lineamientos internos de cada empresa.
Con la entrada en vigor de la NOM-241-SSA1-2021, queda obsoleta la versión del 2012, y aunque en la actual se conserva la mayoría de disposiciones de hace una década, otras han cambiado en pro de ofrecer regulación a las nuevas tecnologías que ayudan tanto a personal de salud, como a empresarios de la salud y pacientes.
Referencias
- NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-241-SSA1-2021, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Cámara de Comercio de la Ciudad de México. En línea. Disponible en: https://ccmexico.com.mx/norma-oficial-mexicana-nom-241-ssa1-2021-buenas-practicas-de-fabricacion-de-dispositivos-medicos/
- NUEVA NORMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Olivares. En línea. Disponible en: https://www.olivares.mx/es/new-guidelines-for-good-manufacturing-practices-concerning-medical-devices-in-mexico/#:~:text=Esta%20norma%20dejar%C3%A1%20sin%20efectos,vigor%20en%20junio%20de%202023.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación. En línea. Disponible en: https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5638793&fecha=20/12/2021#gsc.tab=0
