Para la Industria Farmacéutica y de la Salud es crucial que los medicamentos que llegan a los pacientes sean de alta calidad, eficaces y seguros. En aras de reforzar esto, la COFEPRIS emitió 16 guías de eficacia de ICH para fortalecer la regulación en ensayos clínicos.
Y es que las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés) para productos farmacéuticos son indispensables para garantizar que los fármacos cumplan con cuatro áreas principales: seguridad, calidad, eficacia y multidisciplinar. (1)
Con lo anterior, se puede tener certeza de que en la fabricación de dichos fármacos se utilizaron Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como pruebas de toxicidad, genotoxicidad o seguridad a largo plazo; se cumplieron con estándares de farmacovigilancia y farmacogenética en medicamentos biotecnológicos, y se abordaron temas como la terminología estándar de farmacovigilancia (MedDRA), el Documento Técnico Común (eCTD) y los Estándares Electrónicos para la Transferencia de Información Regulatoria (ESTRI).
Gracias a las directrices de ICH se pueden someter a los fármacos a condiciones de temperatura y humedad controlada para determinar que su vida útil sea de al menos 12 meses. También se evalúan en pruebas de degradación acelerada para asegurarse de evitar problemas en el desarrollo del medicamento y ver su comportamiento en transporte y almacenamiento.
Fortalecimiento regulatorio en México
México reforzó su compromiso este 2025 para alinearse a las mejores prácticas regulatorias en investigación clínica con la emisión de 16 nuevas guías de eficacia de ICH. (2)
Estos 16 documentos fueron presentados por el Consejo Científico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y están orientadas al diseño, conducción, seguridad e informes de ensayos clínicos para la creación de nuevos fármacos.
La comisionada federal de la COFEPRIS, Armida Zúñiga, destacó la labor del sector gubernamental, industrial, académico y gremial para la realización de este proyecto.
“Gracias a la coordinación efectiva, en tres meses y medio se concretó este esfuerzo que fortalece el marco regulatorio nacional en investigación para la salud”, mencionó.
El principal motivo para la emisión de estas guías fue que en los ensayos clínicos realizados en México se fortaleciera el respeto, la dignidad, bienestar y los derechos de las y los participantes, al mismo tiempo que se garantiza la validez científica, seguridad y calidad de los datos.
Con la aplicación de estas guías, el país impulsa que la investigación clínica esté en armonía con los requisitos regulatorios internacionales, lo cual puede posicionar a México como un referente regional en la investigación clínica, así como fomentar la atracción de ensayos clínicos y mayor colaboración con instituciones y establecimientos de investigación, innovación y desarrollo farmacéutico.
Es indispensable destacar que este proyecto se logró consolidar en tres meses y medio, así como la colaboración intersectorial que tuvo. Esto, en el marco del Plan México, que tiene como uno de sus objetivos principales el fortalecimiento de la industria farmacéutica nacional.
Con este avance regulatorio, la Industria Farmacéutica mexicana amplía su oportunidad para la competitividad global, así como para el mayor desarrollo de innovación y atracción de inversión.
Puedes consultar las 16 guías en el siguiente link: ENLACE
Referencias
1) Guía ICH: aspectos esenciales de los estudios de estabilidad de fármacos. (2025, 21 de marzo). AMSbiopharma. Recuperado el 11 de noviembre del 2025 de: https://amsbiopharma.com/es/guia-ich-estudios-de-estabilidad-de-farmacos/
2) Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. COFEPRIS fortalece la regulación en ensayos clínicos con la emisión de 16 guías de eficacia de ICH. Gob.Mx. Recuperado el 11 de noviembre del 2025 de: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-fortalece-la-regulacion-en-ensayos-clinicos-con-la-emision-de-16-guias-de-eficacia-de-ich
