Desde el cambio de comisionado, la Cofepris ha tenido un nuevo impulso, no solo para eliminar los trámites rezagados, sino para convertir al órgano en uno de referencia internacional.
El pasado 4 de agosto, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la resolución de trámites inscritos a través del Esquema de Celeridad para Abatir el Rezago (ECAR), puesto en marcha durante este año, por lo que logró desahogar más de 1,400 trámites atrasados, algunos desde 2017, de acuerdo con el boletín del organismo.
Según el mismo documento, ECAR es una herramienta que: “Facilita el trabajo conjunto de la Cofepris con fabricantes, importadores o laboratorios de medicamentos y dispositivos médicos en la atención de trámites históricamente rezagados con prioridad en los que tienen mayor impacto en la salud”. Además, el órgano aseguró que la expansión de ECAR atenderá 57 protocolos de investigación clínica registrados y 809 enmiendas e inclusiones.
La iniciativa consiste en una nueva manera de colaboración entre el regulado y la autoridad, toda vez que farmacéuticas y empresas transcriben expedientes para una validación más eficiente por parte de personas dictaminadoras especializadas. Asimismo, de acuerdo con el ente regulador, este proceso es el primer paso hacia su proceso de digitalización.
En el lanzamiento del ECAR se tenían contempladas 685 modificaciones administrativas pendientes, de las cuales se han dictaminado más de 600, es decir, casi el total.
En entrevista con Conexiones365, América Orellana, comisionada de Autorización Sanitaria, explicó que para desarrollar ECAR se realizó un diagnóstico de la situación real del regulador en materia de atención a trámites. “Ubicamos un gran cúmulo de trámites de solicitudes de particulares donde no habían tenido esta atención”, comentó.
En cuestión de trámites, Orellana mencionó que se trataba de cerca de 30,000 solicitudes. “Es un aproximado de lo que habíamos ubicado que se había ingresado en espera de esta atención”, subrayó. Por ello, el 18 de mayo del 2021 se puso en marcha el ECAR, considerando que ese gran cúmulo provenía de trámites relativamente sencillos que no requerían tanta evaluación.
“Empezamos el esquema con esas modificaciones administrativas, donde no hay un impacto técnico, son modificaciones fácilmente atendidas”, ahondó la experta y agregó que debido a la falta de atención se fueron acumulando trámites relacionados, es decir, que por un solo producto o medicamento que tenía una modificación administrativa, al no haber sido resuelta, se fueron acumulando más modificaciones para este trámite.
En cuanto a los trámites de dispositivos médicos, el programa abarcó también modificaciones administrativas a estos. Hasta el 4 de agosto se había resuelto casi el 80% de los 1,094 trámites inscritos en esta fase, según el boletín de Cofepris.
Beneficios de la investigación clínica
Como se mencionó anteriormente, el ECAR no solo contempla acelerar los trámites, sino impulsar la investigación clínica. De acuerdo con Orellana, este tipo de investigación realizada en humanos debe ser, forzosamente, autorizada por Cofepris, de ahí que avistara áreas de oportunidad, pues “la autorización de nuevos ensayos también estuvo un poco lenta”, destacó.
Gracias a ECAR, también lograron disminuir el número de pendientes que tenía la comisión en materia para autorización de nuevos ensayos clínicos. Lo anterior significa una gran oportunidad para el acceso a terapias y medicamentos innovadores en México.
“Efectivamente, son áreas de oportunidad, son insumos de oportunidad que pueden impactar profundamente en la población mexicana, ya puede ser que este insumo le dé una esperanza de vida mayor a una persona o hasta mejorar su calidad de vida, por eso es muy importante el impulsar esa nueva visión de investigación clínica en México”, destacó la comisionada.
Además, mencionó que de acelerar las autorizaciones se daría una situación ganar-ganar, pues las investigaciones llevadas a cabo pueden concluir ya sea en insumos eficaces, seguros y de alta calidad, hasta en nuevas terapias o en nuevos dispositivos que apoyen a la salud y al óptimo funcionamiento de los servicios de salud.
Entonces, si las investigaciones llegan a buen término, esto implicaría el acceso a nuevas terapias y nuevos insumos, los cuales pueden ser de origen biológico o biotecnológico, como las vacunas. Actualmente, debido a la crisis por la pandemia hemos observado la importancia del desarrollo de vacunas nacionales; sin embargo, Orellana destacó que estas son importantes para prevenir otras enfermedades.
Transformación digital de Cofepris
Desde la administración anterior se ha manejado el término de digitalización, empero, no había quedado muy claro de qué se trataría esa innovación. La comisionada explicó que se trata de un proceso complejo. Digitalizar significa eliminar la burocracia innecesaria, llevar a la comisión a un ambiente totalmente electrónico impulsará su operación.
Para Orellana, la digitalización implica una nueva relación entre el regulado y la comisión, es “eliminar la necesidad que han tenido las empresas o los usuarios de utilizar intermediarios, que en muchas de las ocasiones son gestores, como los conocemos, proclives a una corrupción”, aseveró la comisionada. “Entre más directa sea la comunicación entre el regulado y el regulador, más transparencia”, indicó.
Entre otras estrategias de transparencia se encuentra EducaPRIS, una herramienta para fomentar la capacitación a regulados a través de las mismas áreas que llevan a cabo los procesos. “Con esto dejamos las reglas claras de los procesos, de los criterios y de los lineamientos que sigue Cofepris”, subrayó la experta.
También, las reuniones que tiene la autoridad con diferentes industrias o sectores, regulados por Cofepris, permite esa transparencia, ya que se dan a conocer los resultados. “Con relación al comité de moléculas nuevas, automáticamente y en tiempo real, podemos decir que todos los regulados pueden conocer los resultados de las sesiones del comité, conocer exactamente cuáles son los impactos que tendrían estas opiniones favorables o no favorables del comité”, aseguró.
Además, la comisión tiene diversas herramientas abiertas al público en general para dar a conocer su labor. Entre sus esquemas de comunicación se encuentra una revista próxima a lanzarse. “Tenemos ahora estos nuevos enfoques, ya la Cofepris debe dejar de ser una unidad administrativa para convertirse totalmente en una comisión de vigilancia y de ciencia tanto nacional, pero con una referencia internacional”, admitió Orellana.
Aunado a esto, y como parte de su misión, la Cofepris iniciará este 30 de agosto el Diplomado en Regulación y Riesgos Sanitarios. “Estamos aprovechando todo el conocimiento de las personas de Cofepris para poder trasladar este conocimiento y que se conozca de una manera más clara, más fidedigna, sin intermediarios, sin ningún otro enlace que la misma Cofepris”, declaró la experta. El curso también será impartido por especialistas de la Escuela de Salud Pública del INSP.
El objetivo es contar con mejores recursos humanos en México en materia de regulación sanitaria y de riesgo sanitario, asimismo, las inscripciones pueden realizarse a través de la página de la autoridad; todos los módulos podrán cursarse a distancia.
